Мария Вульф: Научно-практический комментарий к Федеральному закону «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

«Научно-практический комментарий к Федеральному закону «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)» — это издание о правовом регулировании биомедицинских клеточных продуктов и применении профильного законодательства в сфере здравоохранения. В книге последовательно, по статьям, разбираются нормы Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ и их связь с вопросами разработки, исследований, регистрации, производства и обращения БМКП. Издание подойдёт тем, кому важно не общее представление о теме, а точное понимание правовых требований, понятий и ограничений в этой области медицинского права. О чём издание Это постатейный комментарий к закону о биомедицинских клеточных продуктах. В центре внимания — медицинское право и законодательство о здравоохранении. Разбор охватывает весь путь обращения БМКП: от разработки и доклинических исследований до клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, хранения, транспортировки, реализации и применения. Отдельное место занимают вопросы донорства биологического материала, биологической безопасности, эффективности и этических ограничений. Ключевые темы издания Автор рассматривает нормы закона не изолированно, а во взаимосвязи с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Такой подход помогает увидеть, как работает система регулирования в целом. В книге разъясняются ключевые понятия и принципы обращения БМКП, а также сопоставляются российские нормы и европейские подходы к качеству и безопасности человеческих тканей и клеток. При подготовке издания использованы нормативные правовые акты по состоянию на март 2020 года. Кому будет полезно Комментарий рассчитан на специалистов, работающих в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также на юристов, сотрудников органов государственного контроля, медицинских работников и организаторов здравоохранения. Он представляет интерес для преподавателей, аспирантов и студентов вузов, которые изучают медико-правовые аспекты биомедицинских технологий. Книгу удобно использовать для самостоятельной работы, когда нужен не общий обзор, а детальный разбор конкретных статей закона и их практического применения. Чем книга отличается от похожих изданий Главная особенность этого комментария — узкий фокус на Федеральном законе № 180-ФЗ и подробный постатейный формат. В отличие от общих работ по законодательству о здравоохранении, здесь внимание сосредоточено на биомедицинских клеточных продуктах как на отдельной правовой сфере. Дополнительную ценность создаёт сопоставление российских норм с европейскими требованиями к качеству и безопасности тканей и клеток. Такой ракурс делает издание полезным для тех, кто работает на стыке права, медицины и биотехнологий.